Vervolgadvies over de inschaling van productiewerkzaamheden met het rVSIVΔG-CoV2-S vaccin tegen COVID-19

De COGEM heeft recent geadviseerd over de omlaagschaling van werkzaamheden (ontdooien, formuleren en het uitvullen in ampullen) met een genetisch gemodificeerd (gg-) Vesicular stomatitis Indiana virus (VSIV), waarvan het G-eiwit volledig is vervangen door het Spike glycoproteïne (S) van SARS-CoV-2 (CGM/201006-03). In dit advies oordeelt de COGEM om de werkzaamheden met de rVSIVΔG-CoV2-S vaccinkandidaat in te schalen op MI-III, met inbegrip van een aantal aanvullende maatregelen. De COGEM achtte het aannemelijk dat rVSIVΔG-CoV2-S geattenueerd is ten opzichte van wildtype VSIV, echter de COGEM was niet in staat in te schatten in welke mate het gg-vaccin geattenueerd is vanwege het ontbreken van experimentele gegevens.
Naar aanleiding van het overleggen van nieuwe experimentele gegevens van de aanvrager, is een aanvullende adviesvraag gesteld aan de COGEM.