Immunisatie van niet-humane primaten met genetisch gemodificeerde ORFV D1701-VrV COVID-19 kandidaatvaccins

De COGEM is gevraagd te adviseren over de inschaling van werkzaamheden met genetisch gemodificeerde (gg-) COVID-19 kandidaatvaccins gebaseerd op ORF virus (ORFV) vaccinstam D1701-VrV. In het genoom van de gg-virussen worden verschillende eiwitten van SARS-CoV-2 tot expressie gebracht (S1, S2, N, of S2+N). De aanvrager is voornemens met de gg-ORFV D1701-VrV virussen vaccinatieproeven bij niet-humane primaten uit te voeren.
SARS-CoV-2 heeft de mens als gastheer en is de veroorzaker van COVID-19. De COGEM heeft SARS-CoV-2 als klasse 3 pathogeen geclassificeerd. ORFV kan acute huid- en slijmvliesaandoeningen bij schapen en geiten veroorzaken. Vaccinstudies bij verscheidene zoogdiersoorten hebben aangetoond dat recombinante ORFV D1701-VrV vaccins veilig en effectief zijn toe passen tegen verscheidene virale infecties. De verzwakte vaccinstam ORFV D1701-VrV is avirulent en kan na infectie geen nieuwe virusdeeltjes vormen (replicatie incompetent).
De COGEM is van oordeel dat insertie van de S1-, S2, N-, of S2+N- sequenties van SARS-COV-2 niet zal leiden tot een verhoogde virulentie of tropismeverandering van de avirulente ORFV D1701-VrV vector.
Indien de werkzaamheden op inperkingniveaus DM-II en ML-II worden uitgevoerd, in combinatie met de voorgestelde aanvullende maatregelen, is de COGEM van oordeel dat de risico’s voor mens en milieu, verwaarloosbaar klein zijn.