Briefadvies markttoelatingen van medische ggo-producten die onder de generieke milieurisicobeoordeling van klinische studies vallen

De COGEM heeft eerder adviezen uitgebracht met generieke milieurisicobeoordelingen voor klinische studies met Adeno-associated virus (AAV)-vectoren en ex vivo retro- en lentiviraal getransduceerde cellen. Vergunningaanvragen voor klinische studies die voldoen aan de randvoorwaarden van deze milieurisicobeoordelingen, worden niet meer ter advies aan de COGEM voorgelegd. In dit briefadvies meldt de COGEM dat ze bij marktaanvragen voor gg-medicijnen of gg-toepassingen die voldoen aan de voorwaarden van de bovengenoemde generieke milieurisicobeoordelingen, niet langer separate adviezen zal uitbrengen maar zal volstaan met een verwijzing naar de generieke adviezen.