Advies Klinische studie met genetisch gemodificeerde conditioneel-replicerende adenovirale vector in patiënten met hersentumoren

De COGEM is gevraagd te adviseren over een klinische studie met DNX-2401, een genetisch gemodificeerd virus (gg-virus) voor de behandeling van hersentumoren bij kinderen en jongvolwassenen. DNX-2401 is een adenovirale vector die direct in de hersentumor zal worden geïnjecteerd. Het gg-virus is zo aangepast dat het zich voornamelijk kan vermenigvuldigen in delende kankercellen, een eigenschap die ‘conditioneel-replicerend’ wordt genoemd. Het doel van de studie is het onderzoeken van de veiligheid en effectiviteit van deze behandeling.
Doordat DNX-2401 alleen actief is in delende cellen, beschouwt de COGEM het gg-virus als verzwakt ten opzichte van het oorspronkelijke adenovirus. De kans dat DNX-2401 zich buiten de tumor verspreidt of derden bereikt, acht de COGEM verwaarloosbaar. Dit komt door het verzwakte karakter van het virus, de directe toediening in de hersenen en de getroffen voorzorgsmaatregelen. Theoretisch zou DNX-2401 genetisch materiaal kunnen uitwisselen met een wildtype adenovirus, maar daarvoor moeten beide virussen gelijktijdig dezelfde cel infecteren. De kans hierop wordt door de COGEM verwaarloosbaar klein geacht.
Op basis van alle beschikbare informatie concludeert de COGEM dat de risico’s voor mens en milieu van deze klinische studie met DNX-2401 verwaarloosbaar klein zijn.